Sfruttare e arricchire il monitoraggio della sicurezza dei farmaci

I farmaci terapeutici spesso hanno effetti collaterali che non vengono rilevati durante gli esperimenti clinici precedenti alla commercializzazione. Per questo motivo, anche dopo il lancio sul mercato, devono essere continuamente monitorati per identificare effetti collaterali nocivi nuovi o non sufficientemente documentati, detti “segnali”.

La sorveglianza della sicurezza dei farmaci successiva alla commercializzazione si basava sulla comunicazione individuale volontaria di effetti collaterali. Per avere un quadro più completo del profilo di sicurezza di un farmaco, però, è emersa l’esigenza di prendere in considerazione il controllo di altre fonti di dati, come gli archivi sanitari elettronici e le piattaforme dei social media.

Il progetto SAFER (Semantic integration and reasoning framework for pharmacovigilance signals research), finanziato dall’UE, ha sviluppato un metodo per sfruttare e arricchire la rilevazione dei segnali post-commercializzazione.

Per rilevare i segnali, generalmente i ricercatori usano metodi computazionali. I metodi attualmente impiegati però non sono molto precisi poiché spesso mostrano molti falsi positivi. SAFER ha identificato tali lacune negli attuali metodi di rilevazione dei segnali e ha sviluppato metodi per superarle mediante l’analisi complementare dei dati ottenuti da fonti diverse, con metodi di rilevazione adeguati applicati in parallelo.

In SAFER, i ricercatori hanno usato dati pubblicamente disponibili, ottenuti da un sistema di segnalazione di effetti collaterali, un database di articoli medici pubblicati e una piattaforma di social media.

Per identificare i segnali analizzando i dati provenienti da queste fonti, i ricercatori hanno sviluppato un flusso computazionale che comprende: (a) un meccanismo adatto alla ricerca di effetti di interesse dei farmaci applicato alle fonti in questione, (b) acquisizione dei dati, (c) esecuzione dei rispettivi metodi di rilevazione del segnale sui dati ottenuti, (d) aggregazione dei risultati, (e) filtraggio dei risultati sulla base di evidenze sulla base di risorse elettroniche che documentano foglietti illustrativi e interazioni dei farmaci e (f) classificazione delle altre indicazioni sulla base della loro rilevanza. Il risultato, in termini di potenziali segnali di effetti collaterali nocivi prioritari, viene poi consegnato a esperti di sicurezza dei farmaci per la valutazione della casualità. Alcune parti di questo workflow sono state sviluppate per mezzo di tecnologie semantiche.

Infine i ricercatori hanno provato il loro metodo usando un set rappresentativo di casi riguardanti importanti questioni di sicurezza del farmaco. Un esempio di uno di questi casi è la valutazione del rischio di emorragia cerebrale causata da nuovi anticoagulanti orali.

Lo strumento di sorveglianza della sicurezza dei farmaci migliorerà probabilmente la precisione della rilevazione dei segnali, permettendo di intervenire in tempo e di applicare strategie di mitigazione.